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IPO:10年间3次冲击资本市场,曾因募集资金用途存在不确定性被否

作者: 来源:投行业务资讯 发布时间:2021-01-12 浏览:114


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2020年10月13日诚达药业股份有限公司(下称“诚达药业”)首发上市申请获受理并披露招股说明书,拟在深交所创业板上市。

本次IPO保荐机构为光大证券股份有限公司,会计师事务所为众华会计师事务所(特殊普通合伙),律师事务所为北京市中伦文德律师事务所。


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诚达药业简介


诚达药业主要致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体CDMO 服务,并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。美国是公司产品的重要出口国之一。

医药合同定制研发生产企业/CDMO:Contract Development and Manufacruring Organization, 简称CDMO,主要为跨国制药企业以及生物技术公司提供医药,特别是创新的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等生产等定制研发生产服务的机构。


诚达药业所服务的终端药物涉及抗肿瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纤维化、癫痫、帕金森症等多个治疗领域。


2
主要财务数据和财务指标

2017年度、2018年度、2019年度和2020年1-6月,公司净利润分别为409.26、671.01、5418.49、4315.26万元,2018至2019年业绩波动明显较大


发行人选择的具体上市标准为“(一)最近两年净利润均为正,且累计净利润不低于人民币 5,000 万元”。 

3
募集资金用途

诚达药业本次拟公开发行不超过2417.4035万股,计划募集资金5.1328亿元,本次发行募集资金扣除发行费用后,拟投资以下2个项目:


4
关于前次申报

【关于诚达药业股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市申请 文件的审核问询函的回复】 

申报材料显示,发行人曾两次向中国证监会申请首次公开发行股票。 
请发行人补充说明: 
  • (1)2011 年申报的简要过程,证监会发审委否决意见和要求落实的主要问题,需要落实的主要问题在本次申报前的落实情况。 

  • (2)2013 年申报的简要过程,发行人撤回首次公开发行股票申请的原因,相关事项对本次申报是否存在重大不利影响。 

  • (3)发行人首次申报至报告期初业绩规模波动的原因,相关业绩波动是否影响发行人的持续经营能力。 

  • (4)前次申报以来相关证券服务机构及其签字人员是否发生变化及变化原因。 

  • (5)本次申报和前次申报的信息披露是否存在差异。 


请保荐人、发行人律师、申报会计师发表明确意见。 

回复 

一、2011 年申报的简要过程,证监会发审委否决意见和要求落实的主要问题,需要落实的主要问题在本次申报前的落实情况 
(一)2011 年申报的简要过程 
  • 2010 年 9 月 17 日,诚达药业向中国证监会递交了首次公开发行股票的申请材料,于 2010 年 9 月 20 日获中国证监会正式受理。 

  • 2010 年 11 月 30 日,诚达药业收到中国证监会的反馈意见,并组织了反馈意见的回复工作。 

  • 2011 年 3 月 30 日,中国证监会发行审核委员会召开 2011 年第 59 次发行审核委员会工作会议,审核诚达药业首发申请。 

  • 2011 年 4 月 30 日,中国证监会下发《关于不予核准诚达药业股份有限公司首次公开发行股票申请的决定》(证监许可〔2011〕546 号),对诚达药业首次公开发行股票申请作出不予核准的决定。 


(二)发审委否决意见和要求落实的主要问题 
发行人 2011 年申报的发审委否决意见和要求落实的主要问题如下: 
“根据招股说明书披露,你公司主要产品左旋肉碱系列产品报告期内毛利率逐年下降,2008-2010 年分别为 42.59%、40.14%、29.23%。

本次募集资金拟继续投入1000吨左旋肉碱扩建项目,计划使用资金占本次拟募集资金总额的44.44%,且对新增产能消化有较大作用的原料药批准文号、GMP 证书等尚未取得,存在不确定性
 
你公司抗艾滋及乙肝药物中间体产品销售收入和毛利贡献报告期内逐年下降,销售收入 2008-2010 年分别为 1785.08 万元、877.36 万元、651.40 万元,毛利贡献 2008-2010 年分别为 572.29 万元、404.83 万元、214.78 万元。本次募集资金拟继续投入 150 吨福韦酯类中间体-DESMP 及 10 吨恩曲他滨扩建项目,计划使用资金占本次拟募集资金总额的 27.77%,且 10 吨恩曲他滨原料药的原料药批准文号、GMP 证书尚未取得,存在不确定性。 

发审委认为,上述情形与《首次公开发行股票并上市管理办法》(证监会令第 32 号)第三十七条规定不符。” 

(三)需要落实的主要问题在本次申报前的落实情况 
1、左旋肉碱产品毛利率问题 
2017 年、2018 年、2019 年和 2020 年 1-6 月,公司左旋肉碱产品毛利率分别为 7.58%、27.90%、38.52%和 47.93%,呈逐步上升趋势。发行人已不再存在发审委否决意见所述的“左旋肉碱系列产品报告期内毛利率逐年下降”之情形。 

2、药用级左旋肉碱的原料药批准文号和 GMP 证书问题 
公司于 2006 年向美国 FDA 递交了左卡尼汀原料药注册文件,2013 年公司首次通过 FDA 现场检查,2016 年第二次通过 FDA 现场检查;公司左卡尼汀原料药目前已在美国、意大利、英国、希腊、罗马尼亚、土耳其、加拿大等国完成注册,并在上述国家开始商业供货;就 L-肉碱盐酸盐,公司于 2015 年通过日本PMDA 现场检查,取得适合性调查结果通知书。因此,发行人已不存在发审委否决意见所述的“对新增产能消化有较大作用的原料药批准文号、GMP 证书等尚未取得”之情形。 

3、福韦酯类中间体-DESMP 及恩曲他滨偶合物问题 
福韦酯类中间体-DESMP 是抗艾滋病药物昔多呋韦及阿德福韦酯的中间体;恩曲他滨偶合物是抗艾滋及乙肝病毒药物恩曲他滨的关键中间体。该两项产品是公司前次申报时的重要产品。公司从事 CDMO 业务,按照跨国制药企业及医药研发机构的定制需求,为其提供关键医药中间体定制研发和生产。医药行业是产品和技术不断创新与发展的行业,跨国制药企业根据市场需求开展药品创新研究,公司则需要根据跨国制药企业的需求提供定制研发与生产服务。

自首次申报至今的近十年来,发行人不断加大厂区建设、持续升级产品结构,目前发行人 CDMO定制业务的产品结构已逐步向技术难度更高、经济效益更好的高端医药中间体发展和集中,原来的福韦酯类中间体-DESMP 在本次申报报告期内的销售量极少、恩曲他滨偶合物已不再销售。因此,否决意见认为的 DESMP 及恩曲他滨偶合物在前次申报报告期内销售收入和毛利贡献逐年下降,对本次发行上市无任何影响;发行人亦不存在需要取得恩曲他滨原料药批准文号或 GMP 证书之情形。 

4、募集资金投资项目问题 
本次申报的募集资金拟用于投资建设医药中间体项目、原料药项目及研发中心扩建项目和补充流动资金;本次募投项目建设内容与前次申报时的 1000 吨左旋肉碱扩建项目、150 吨福韦酯类中间体-DESMP 及 10 吨恩曲他滨扩建项目无任何关系。本次募集资金投资项目亦不存在取得原料药批准文号、GMP 证书等具有重大不确定性问题,具体分析如下: 

(1)本次募投项目取得的审批认证情况 
根据《药品管理法》等有关法律、法规和规范性文件的规定,目前国家对原料药生产实行登记制度,原料药生产不再需要取得“原料药批准文号”,但需要按照规定进行登记并与制剂一并申请关联审评审批。从事原料药生产亦不再需要取得 GMP 认证等事前许可,但应申请药品生产许可证,并在后续生产过程中按照药品生产管理法律法规的要求加强药品生产质量管理。 

公司本次募投项目中的医药中间体项目的产品不属于原料药或制剂产品,不需要进行药品注册或取得药品注册证书,不需要进行原料药登记或申请原料药关联审评,亦不再需要取得 GMP 认证。 

本次募投项目中的原料药项目的布瓦西坦和恶拉戈利产品,应当按照法律规定,在药品上市前,通过国家药监局药品审评中心的化学原料药登记平台提交登记,并需要与对应的制剂药品一并通过关联审评审批;不再需要取得 GMP 认证,但应当取得相应的药品生产许可证。目前,公司持有的浙江省药品监督管理局发放的《药品生产许可证》(编号:浙 20100526)的许可范围中已经增加了“原料药布瓦西坦”;后续还需办理增加“原料药恶拉戈利”的许可范围变更事宜。 

(2)公司募投项目办理相关审批不存在重大不确定性 
第一、《药品生产许可证》许可范围增加“原料药恶拉戈利”事项的办理不存在重大不确定性
根据修订后的《药品管理法》第四十一条、第四十二条等的规定,申请药品生产许可证,应当具备以下条件:
1、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
2、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
3、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;
4、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求。

根据《药品管理法实施条例》第四条的规定,药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更 30 日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起 15 个工作日内作出决定。

公司长期以来一直从事医药中间体和原料药等的研发生产活动,具备开展药品生产的人员、设备和质量管理条件;公司已经取得了《药品生产许可证》,后续仅需要在此证基础之上,再增加“原料药恶拉戈利”的许可范围,该等变更登记事项的办理难度相对较小,办理周期也较短。因此,《药品生产许可证》变更登记对本次募投项目不会产生重大不利影响。
 
第二、原料药登记和审评不存在重大不确定性。 
①在原料药登记或审评的时间周期方面。近年来,国家药监局陆续出台相关政策措施,优化药品注册检验程序,缩短药品审批审评时长。2020 年新修订后的《药品注册管理办法》在提高药品注册效率方面作出了诸多具体安排,明确了药品注册管理各环节各部门的职责,加强了药品注册受理、审评、检查和检验等各环节的并联受理和高效衔接,提高药品注册效率和注册时限的预期性。

根据国家药监局统计,药品注册审评制度改革以来,国家药品审评审批提速明显;抗癌新药的审批时间已经缩短一半左右,平均审批时长为 12 个月,与发达国家的审批速度日趋一致。因此,国家药品注册审评制度的改革,为公司募投项目的两个原料药产品后续办理对应的原料药登记和关联审评提供了制度保障,审核时限的缩短与审核效率的提高将缩短公司未来办理相关登记审评的周期,审核透明度和可预期性的提升将有效降低项目的不确定性。 

②在原料药登记或审评的难易程度方面,根据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》的规定,在中国境内研制、生产、进口和使用的原料药的应当按照公告要求进行管理,原料药的使用必须符合药用要求,主要是指原料药的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要;原料药与药品制剂关联审评审批由原料药登记人在登记平台上登记,药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联。

从实质性角度分析,目前药监部门对原料药的生产实行登记管理,并与制剂药品一起进行关联审评审批。原料药登记或审评的难易程度主要与原料药的质量、安全及功能是否满足制剂需求有关。目前公司布瓦西坦、恶拉戈利产品已经完成了相关工艺验证,制定了相应的质量标准,上述产品已有充分的工艺准备。从程序性角度分析,原料药登记或关联审评需要按照法律规定程序,提交一系列资料并办理有关登记审评事项。

公司建有专门的注册部,负责公司所有产品的国际、国内注册管理工作,并负责做好相关许可证书的申办及维护工作。公司注册部配有专业的注册人员,具有丰富的注册管理经验,能够保证按照法律规定程序办理登记程序。因此,从办理原料药登记或审评的实质性和程序性要求角度分析,本次募投项目不存在重大不确定性。 

综上,发行人 2011 年申报时需要落实的主要问题在本次申报前均已落实完毕,2011 年申报时的所涉被否事项对本次发行上市无重大影响。 

二、2013 年申报的简要过程,发行人撤回首次公开发行股票申请的原因,相关事项对本次申报是否存在重大不利影响 
(一)2013 年申报的简要过程 
  • 2012 年 3 月 30 日,发行人再次向中国证监会递交了首次公开发行股票的申请材料,于 2012 年 4 月 13 日获中国证监会正式受理。 

  • 2012 年 9 月 4 日,诚达药业收到中国证监会的反馈意见,并组织了反馈意见的回复工作。 

  • 2014 年 4 月 21 日,发行人向中国证监会递交了《关于撤回首次公开发行股票并上市申请文件的申请》(诚字〔2014〕第 11 号),申请撤回申报。 

  • 2014 年 4 月 30 日,中国证监会下发《中国证监会行政许可申请终止审查通知书》(〔2014〕66 号),决定终止对公司首次公开发行股票申请的审查。 


(二)撤回申请的原因 
发行人 2014 年撤回首次公开发行股票申请主要系外部因素造成。
一方面2012 年 10 月中国证监会公告暂停审核 IPO 申请,IPO 排队企业数量急剧增加;而当时公司黄河路新厂区的投资规模较大,建设资金短缺,公司在会审核时间过长无法进行及时的股权融资。发行人需要结合企业正常生产经营规划和资本市场的政策变化对申报计划进行调整。
另一方面,2013 年 10 月公司老厂区发生的不可预见的火灾事故对当期经营情况产生了短暂的负面影响。为尽快恢复公司正常的生产经营活动,有效应对不可抗力因素给公司运营带来的负面影响,集中精力加大生产和研发力度,公司决定撤回 IPO 申请。 

(三)相关事项对本次申报是否存在重大不利影响 
发行人前次撤回申请主要是为应对资本市场政策变化及火灾事故考虑。前次申报时的资本市场政策变化不会对本次申报产生重大不利影响。

火灾事故发生于2013 年,发生时间已经较为久远。火灾事故发生当时,发行人已第一时间与客户进行了积极的沟通,为维护公司的商业信用,及时制定了新的交货计划并得到了客户的谅解,未出现因火灾事故而导致客户取消发行人供应商资格之情况。

本次事故为静电导致的火灾事故。火灾事故发生于老厂区,老厂区生产设施相对陈旧落后,目前发行人已经完成了厂区的搬迁工作,主要生产经营均已在新厂区进行。

因此,2013 年火灾事故对本次申报不存在重大不利影响。综上所述,发行人撤回
申请相关事项对本次申报不存在重大不利影响。 

三、发行人首次申报至报告期初业绩规模波动的原因,相关业绩波动是否影响发行人的持续经营能力 
(一)业绩规模波动原因 
发行人首次申报至本次申报的报告期初,业绩规模存在波动,具体如下: 
本次申报的报告期初 2017 年,发行人营业收入为 20,200.67 万元,息税折旧摊销前利润为 3,629.48 万元,净利润为 409.26 万元。与前次申报的业绩规模相比,发行人本次申报的报告期初的净利润规模波动幅度较大。 

首次申报至本次申报的报告期初,业绩规模波动原因如下: 
第一、业绩规模波动与企业发展过程有关。 
①公司创立与成长发展阶段
公司成立于 1999 年,从事医药中间体和左旋肉碱的研发、生产和销售。后经多年积累,公司形成了一定规模的医药中间体业务和左旋肉碱业务,凭借优良的技术储备,为拜耳、礼来和 GSK 等跨国药企提供环丙羧酸、DESMP 和 3-TMA 等仿制药中间体研发定制,奠定了公司早期在CDMO 业务和左旋肉碱业务方面的竞争优势。 

②前次上市申报阶段。
2010 年 9 月,发行人向中国证监会正式递交首次公开发行股票的申请文件。
2011 年 4 月,公司因募投项目存在不确定性等原因未能通过发审委会议审议,中国证监会不予核准公司首次公开发行股票申请。
2012年 3 月,公司再次向中国证监会递交首次公开发行股票的申请,却又突遇 IPO 暂停审核近两年。

在前两次申报审核的三年多时间里,公司因资本市场预期之外的政策变化,无法进行正常的股权融资。而当时中国医药 CDMO 行业又正处于快速成长阶段,业务机遇和市场空间不断增加,公司亟需通过引入外部资金支持,升级基础设施建设。综合考虑公司发展的实际需要,经中国证监会同意,公司最终于 2014 年 4 月撤回了首次公开发行股票的申请。 

③公司升级发展阶段。
撤回申报后,公司通过股东增资、银行借款等渠道筹集发展资金,逐步对位于嘉善经济开发区黄河路的新厂区进行了大规模的开发建设。公司在黄河路新厂区建设了现代化的医药生产基地,总投入金额超过 2 亿元。

截至 2017 年 12 月 31 日,公司固定资产账面原值达到了 33,413.71 万元,较首次申报时的2010年12月31日的固定资产账面原值6,723.41万元,增加了26,690.30万元,相应的财务费用,折旧、摊销费用也因此增加。生产设施设备的扩建升级为公司业务的壮大发展创造了契机。

在此期间内,公司抢抓行业快速成长良好机遇,不断推动公司产品结构向技术难度更高、经济效益更好的高端医药中间体集中,产品类型从仿制药中间体向创新药中间体拓展;公司开始参与跨国药企新药临床阶段的 CDMO 服务,为 Incyte、Helsinn 等终端客户提供创新药的中间体定制;在左旋肉碱业务方面,2013 年和 2016 年,公司左卡尼汀原料药两次通过美国 FDA 现场检查。 

得益于公司升级发展战略的实施,这一时期内,公司 CDMO 业务和左旋肉碱系列产品的产业链都得到了进一步的提升和完善。但因建设项目的投资规模较大,公司间接融资费用也不断增加,折旧、摊销费用上涨明显,而投资的经济效益完全释放又尚需时日,导致该期间内公司净利润水平有所下降,该等因素是公司首次申报至报告期初业绩规模波动的重要原因。 

第二、业绩规模波动与老厂区停产及搬迁情况有关
公司老厂区位于嘉善经济开发区衡山路 5 号。后因嘉善县开发区规划调整,公司老厂区所在区域不再属于嘉善县化工产业的集中发展区域。按照当时国家和地方人民政府的有关要求,未在化工园区(集聚区)内的化工企业应当进行停产并搬迁。受上述政策因素影响,2017 年 5 月,公司衡山路老厂区 103、104、108、109 等车间停产;到 2018年 7 月,老厂区所有车间已全部停产。老厂区车间陆续停产对当期产能产生了直接影响;部分老产品生产装置迁址后建设安装又需要较长时间;综合考虑装置建设安装成本,企业在搬迁过程中还主动放弃了部分老产品生产线。以上原因导致本次申报报告期初与首次申报相比,业绩规模有所波动。 

(二)业绩波动是否影响发行人的持续经营能力 
首次申报至本次申报报告期初的该段期间,是公司加大厂区建设和升级产品结构的重要发展时期。因建设项目投资需要,公司财务费用和折旧摊销费用不断上升,而固定资产投资的经济效益完全释放又尚需一定时间;此时老厂区却因政府规划调整等原因被陆续关停。

上述因素共同作用,导致本次申报报告期初公司业绩规模与前次申报相比相对偏低。该等因素均是公司壮大发展和新老厂区转换过程中的短期阶段性现象。目前公司已经完成了老厂区搬迁,新厂区的投资效应亦逐步显现,上述因素对公司业绩规模的不利影响已经完全消除,不会影响发行人的持续经营能力
 
四、前次申报以来相关证券服务机构及签字人员变化情况 
前两次申报与本次申报的证券服务机构及签字人员如下: 
本次申报和前两次申报相比,保荐机构(主承销商)变更为光大证券股份有限公司,保荐机构(主承销商)的经办人员相应发生变化;发行人律师变更为北京市中伦文德律师事务所,经办律师相应发生变化;申报会计师未发生变化,上海众华沪银会计师事务所有限公司系众华会计师事务所(特殊普通合伙)的前身,经办注册会计师之一冯家俊未变,另一经办注册会计师沈蓉变更为胡蕴。 

更换前次申报的部分中介机构的原因为:发行人 2014 年撤回申报以后,因短期内暂无 IPO 申报计划,故为发行人前次申报提供保荐承销服务和法律服务的中介机构与发行人终止了 IPO 服务协议;而为发行人前次申报提供审计服务的审计机构因继续为发行人提供年度审计服务,故审计机构未予更换。
 
五、本次申报和前次申报的信息披露是否存在差异 
经比对发行人 2011 年申报、2013 年申报的招股说明书与本次申报招股说明书,发行人本次申报距离前两次申报的时间已较长,信息披露的报告期不存在任何重合期间,主要财务数据、财务指标、重要经营业务数据等不存在同一期间的可比数据差异。由于相距时间较长,发行人实际情况和主要事实发生了发展变化,信息披露主要存在以下差异: 

(一)申报报告期 
发行人 2011 年申报时报告期为 2008 年、2009 年和 2010 年。发行人 2013年申报时报告期为 2010 年、2011 年和 2012 年。发行人本次申报报告期为 2017年、2018 年、2019 年和 2020 年 1-6 月。 
(二)本次发行概况 
因实际情况发生变化,发行方案存在差异。2011 年申报拟发行股份数量不超过 1,680 万股;2013 年申报拟发行股份数量不超过 1,667 万股;本次申报拟发行股数数量不超过 2,417.4035 万股。 
(三)重大事项提示 
随着企业经营环境的变化,发行人面临的风险因素发生变化,本次申报时就创新风险、技术更新风险、国际政治及贸易环境变化风险、药品注册及审评风险、环保风险、安全生产风险等做了重大事项提示。 
(四)释义 
由于发行人实际情况发生变化,和前两次信息披露相比,本次信息披露在发行人子公司、发行人股东、主要客户、行业内主要企业、行业监管部门、中介机构、业务技术相关的专业用词等的释义上存在差异。 
(五)概览 
因实际情况发生变化,和前两次信息披露相比,本次信息披露在发行人和中介机构基本情况、发行概况、财务数据和财务指标、主营业务经营情况、发行人自身的创新创造创意特征、募集资金用途等方面存在差异。 
(六)本次发行概况 
因实际情况发生变化,和前两次信息披露相比,本次信息披露的发行方案存在差异。2011 年申报拟发行股份数量不超过 1,680 万股;2013 年申报拟发行股份数量不超过 1,667 万股;本次申报拟发行股数数量不超过 2,417.4035 万股。更换中介机构,与发行有关当事人存在差异。 
(七)风险因素 
随着企业经营环境的变化,发行人面临的风险因素发生变化,本次申报的风险因素包括创新风险、技术风险、经营风险、法律风险、财务风险、内控风险、募集资金投资项目风险、发行失败风险等,与前两次信息披露存在差异。 
(八)发行人基本情况 
1、本次申报的信息披露增加前两次申报至今的发行人股权变动情况: 
2、2000 年 7 月有限公司股权变动情况信息披露差异: 
因人员变化,董事、监事、高级管理人员、核心技术人员的兼职情况、亲属关系、变动情况、对外投资情况、持股情况和薪酬安排等信息披露存在差异。 
4、实际控制人信息披露差异: 
5、因发行人制定了股权激励计划,本次申报增加了已经制定或实施的股权激励及相关安排的信息披露。 
6、其他发行人基本情况信息披露差异:因实际情况发生变化,发行人基本信息、股权结构图、控股子公司、参股公司、持股 5%以上的主要股东情况、股本情况、员工情况等的信息披露存在差异。 

(九)业务和技术 
因发行人实际经营情况发展变化,发行人主营业务及主要产品情况、行业基本情况、销售情况和主要客户、采购情况和主要供应商、固定资产无形资产及经营资质、核心技术及研发情况的信息披露存在差异。 

(十)公司治理与独立性 
1、因实际情况发生变化,信息披露涉及的公司治理制度建立健全及规范运作情况、内部控制制度情况、违法违规情况、资金占用和对外担保情况、独立运行情况等存在差异。 
2、因实际情况发生变化,关联方、关联关系及关联交易,关联交易管理制度执行情况和独立董事意见、关联方变化情况等信息披露存在差异。 

(十一)财务会计信息与管理层分析 
因本次申报信息披露与前两次申报信息披露的报告期不存在任何重合期间,本次申报根据发行人 2017 年、2018 年、2019 年和 2020 年 1-6 月财务会计信息进行信息披露。 

(十二)募集资金运用与未来发展规划 
1、发行人根据经营发展需要制定了本次申报的募集资金投资项目,本次申报招股说明书与前两次申报招股说明书募集资金投资项目对比如下: 
2、发行人根据行业及业务发展的情况,对本次申报的未来发展规划进行更新修订。 

(十三)投资者保护 
本次申报时,发行人按照信息披露规则要求,从投资者关系的主要安排,发人股利分配政策,本次发行完成前滚存利润的分配安排和已履行的决策程序,股东投票机制的建立情况,关于特别表决权股份、协议控制架构或类似特殊安排的情况等方面,披露了投资者保护相关安排。 
(十四)其他重要事项 
因报告期不同且实际情况发生变化,本次申报信息披露和前两次申报信息披露涉及的重要合同等事项存在一定差异。 

六、中介机构核查情况 
(一)核查程序 
针对上述事项,保荐机构、发行人律师和申报会计师执行了以下核查程序:
 
第一、查阅发行人 2011 年申报的材料接收函、申请受理函、反馈意见通知书、中国证监会发审委的否决意见、中国证监会审核决定;查阅发行人 2013 年申报的材料接收函、申请受理函、发行人撤回申请、中国证监会终止审查等文件。
 
第二、查阅本次申报报告期内左旋肉碱产品毛利率统计表、药用级左旋肉碱的原料药注册文件、报告期内主要产品销售情况统计表;核查发行人出具的关于前次申报被否事项落实情况的说明。 

第三、查阅本次申报的募集资金投资项目的可行性研究报告,核查本次募集资金投资项目涉及的主要产品。 

第四、核查发行人出具的关于撤回 2013 年申报原因的说明;取得《火灾事故认定书》,查阅嘉善县公安消防大队出具的证明,了解 2013 年火灾事故发生原因和发行人消防管理情况。 

第五、查阅发行人 2011 年和 2013 年两次申报相关证券服务机构的营业执照,证券业务资格证书、经办人员的执业资质证书;访谈询问发行人高级管理人员,了解变更相关证券服务机构的原因等。 

第六、取得并查阅发行人提供的 2011 年申报、2013 年申报的招股说明书,并与本次申报的信息披露文件进行比对。 

(二)核查结论 
经核查,保荐机构、发行人律师和申报会计师认为: 
第一、发行人 2011 年申报被否主要涉及左旋肉碱产品毛利率问题、DESMP和恩曲他滨偶合物收入与毛利贡献问题、募集资金运用问题等。本次申报前上述问题均已落实完毕,2011 年申报被否事项对本次发行上市无重大不利影响。
 
第二、发行人撤回 2013 年申报主要为应对资本市场变化和短暂火灾事故影响,撤回申报所涉事项对本次发行上市无重大不利影响。 

第三、首次申报至本次申报报告期初的该段期间,是公司加大厂区建设和升级产品结构的重要发展时期。因厂区建设投资需要,公司财务费用和折旧摊销费用不断上升,而固定资产投资的经济效益完全释放又尚需一定时间;此时老厂区却因政府规划调整等原因被陆续关停。

上述因素共同作用,导致本次申报报告期初公司业绩规模与前次申报相比相对偏低。该等因素均是公司壮大发展和新老厂区转换过程中的短期阶段性现象。目前公司已经完成了老厂区搬迁,新厂区的投资效应亦逐步显现,上述因素对公司业绩规模的不利影响已经完全消除,不会影响发行人的持续经营能力。 

第四、本次申报和前两次申报相比,保荐机构(主承销商)变更为光大证券股份有限公司,保荐机构(主承销商)的经办人员相应发生变化;发行人律师变更为北京市中伦文德律师事务所,经办律师相应发生变化;申报会计师未发生变化,经办注册会计师之一发生了变化;以上变更具有合理性。 

第五、发行人本次申报距离前两次申报的时间已较长,信息披露的报告期不存在任何重合期间,主要财务数据、财务指标、重要经营业务数据等不存在同一期间的可比数据差异。由于相距时间较长,信息披露差异原因主要系发行人实际情况和主要事实发展变化所致,具有合理性。 

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